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国家基药目录管理办法浮出水面

发布时间:2021.11.19发布者:医药云端工作室浏览次数:174

基药管理办法修订草案开始征求意见。意见明确:国家基药包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等;调整的品种和数量将考虑6方面因素;5类药品不纳入目录遴选范围;三种情形将被调出;目录将定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年。
  11月15日,国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告,意见反馈截止时间为2021年12月14日。
  此前(2020年11月16日),国家基药目录管理办法征求意见讨论会上,就预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向:
  1、传染病方面用药;
  2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药;
  3、常见疾病用药;
  4、以疾病为主导方向,确实患者无药可用,需要对症治疗的,要选择最合适的一范围;
  5、主要看产品价值,临床终点指标的改善,能够使患者的长期生命质量能够得到提高,以能治愈为标准。
  而本次修订草案中对于调整的品种和数量考虑了六方面因素,我们一起来看一看。
  哪些品种将纳入,哪些品种将调出基药目录?
  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。
  调整的品种和数量应当根据以下因素确定:
  我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;
  我国疾病谱变化;
  药品不良反应监测评价;
  药品使用监测和临床综合评价;
  已上市药品循证医学、药物经济学评价;
  国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
  属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
  发生严重不良反应,或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
  根据药品临床综合评价或药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
  国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
  基本药物的定义,明确基药的功能定位
  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求,适应现阶段基本国情和保障能力,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得的药品。
  国家公布基本药物目录,根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公正、公开、透明,广泛听取社会各界意见和建议,接受社会监督。
  基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,坚持中西药并重、临床首选的原则,参照国际经验合理确定。
  基药目录包括:化药和生物制品、中药、儿童药品
  国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
  纳入国家基本药物目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
  化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。
  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
  含有国家濒危野生动植物药材的;
  主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的;
  因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
  违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
  国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
  国家基药工作委员会由12部委组成,国家卫健委起草遴选方案,拟定遴选规则
  国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。
  国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家疾控局和中央军委后勤保障部卫生局等组成。
  办公室设在国家卫生健康委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。
  依照国家基本药物遴选管理的原则,国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度,组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学(含公共卫生)、药学(含中药学)、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。
  国家卫生健康委依法起草国家基本药物目录遴选工作方案,拟订具体的遴选规则,依法征求相关部门和有关方面的意见,经国家基本药物工作委员会审核,按程序组织实施并向社会公布。
  制定国家基本药物目录的程序分为五步
   (一)从国家基本药物专家库中,分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组;
   (二)咨询专家组根据疾病防治和临床需求,经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;
   (三)评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议,形成目录初稿;
   (四)目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见,修改完善形成目录送审稿;
   (五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,按程序报批,由国家卫生健康委对外发布并组织实施。
  中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片价格、采购、配送、使用和支付报销等政策规定执行。
  基本药物目录内药品的供应保障与配备使用按照有关法律和政策规定执行。
  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的,由国家卫生健康委按程序进行认定。
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